CCC派生需要提供哪些资料,怎么操作
更新:2025-02-03 07:07 编号:9526770 发布IP:113.87.136.35 浏览:141次- 发布企业
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- CCC派生,OEM,3c证书挂靠,CCC认证变更,CCC认证报备
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详细介绍
CCC派生需要提供哪些资料,怎么操作
CCC派生资料:
不下实验室:需要提供资料
1、中英开案表,
2、产品一致性承诺书带铭牌(双方盖章:型号不一致要打勾)
3、合作协议(双方盖章:乙方是生产厂)
4、系列型号申请 (要差异说明,申请人盖章)
5、派生说明(申请人盖章)
6、中文铭牌 -(注意名称,型号符号)
7、营业执照,
8、提供产品使用说明书+照片(开案表有的公司都要提供营业执照)。
注意:(不下实验室没有3C报告)
下实验室:
1、中英开案表,
2、合作协议(双方盖章),
3、系列型号申请 (要差异说明,申请人盖章)
4、派生说明(申请人盖章),
5、中文铭牌,
6、提供母报告
7、派生确认表 是指原3C报告(下的不是之前原报告的实验室需要整理EMC+安全清单WORD档)
8、营业执照。
4、派生注意事项:
1、OEM必须要下实验室;
2、产品名称不一样要下实验室;
3、派生证书型号多母证书型号不能做,下实验室也不可做;
4、另单独派生申请人,需要提供授权书;
5、清单证书暂停可以更换输出一样的参数清单证书号;
6、派生生产厂需要工厂审查。
5、CCC认证变更申请:
①确认好具体的变更内容(zui终变更内容),如果变更内容不能确定的话,补充测试也不能确定具体项目;
②CCCzui新通知(无正式文件):只要不是纯换版,有任意的其他变更内容,均需要出具完整报告(即包括安全和EMC的描述报告P-S/P-E都要出具),
这个主要是针对审厂人员审厂时候变更报告中有zui终的元件清单和zui终样品的照片,便于核对一致性;
③原型报告如果不是本实验室出具,提供资料时请一并提供原报告电子档及证书复印件(包括本次变更前的所有变更);
提供安全和电磁兼容zui终清单WORD版;提供的样机也需要提供zui终样机,不能使用变更前的样机进行送样;提供一个历次变更清单(包括申请号及对应的报告号)
6、CCC报备电源适配器资料:
1、CCC原本的形式报告(EMC+安全)
2、电源适配器的CCC证书和形式报告(EMC+安全)
3、新的关键元器件清单
4、电源适配器铭牌和照片(可以提供样品)
5、营业执照(递交申请需要)
6、开案申请表
CCC变更
CCC变更生产厂地址资料:
1.生产厂新的营业执照或者租赁合同
2.开案申请表(中英文)
注:生产厂有任何变动都需要进行工厂审查
CCC增加型号
1.差异说明
2.产品铭牌
3.CCC原报告
4.开案申请表
报备电源注意事项:
1.电源适配器没有CCC 报告需要补测雷击测试
2.报备需要电压相同,电流只可以大于不可以小于本机实际电流
3.1606类的报备电源需要补测试费(差不多一个1606的测试费)
4.电源适配器不可以做随机测试,电源在CCC强制性范围内
5.如整机外壳是HB材料过了LPS的,报备的电源没有满足LPS的话需要补防火测试(LPC是限功率输出)
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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