欧盟IVDR的新的征求意见稿中对于性能评估的内容和旧的法规有很大的不同，多了许多的要求，在 新法规还没发布之前，我们来看看2016年新版征求意见稿的版本有关于性能评估的部分:
和以往不一样的是，在新法规中的性能评估 (performanceevaluation)定义包含了:
(a) 科学有效性 (scientific validity)
(b) 分析性能 (analytical performance);
(c) 临床性能 (clinical performance)
新的法规要求要建立性能评估方案,性能评估必须包含所有的数据，不能只选择好的数据。且法规中要求要有性能评估方案(performance evaluationplan),这是之前所没有要求的。
性能评估方案:应该包含至少以下内容:
A | 预期目的 |
B | 产品描述 |
C | 分析物或标记物 |
D | 预期用途 |
E | 参考物质和可追朔性 |
F | 鉴别目标人群和适应症，限制和禁忌症 |
G | 鉴别安全和性能的需求，相关的科学有效性和分析和临床资料 |
H | 适当的统计方法 |
I | 高工艺，包含新标准，CS(以前的CTS), 指南和其他文件 |
J | 风险利益分析的可接受度 |
K | 适用于作为设备的软件，参考数据库的标识和规格以及用作其决策基础的其他数据来源; |
L | 一个概要--包含分析和临床性能以及科学有效性的判断标准 |
M | PMPF计划 |
如果以上的内容有不适用的应该提供解释并提供在方案里面。
科学有效性的实证:
这部分在旧的法规里面是没有提到的，所谓科学有效性的实证指的是厂商应该经由科学系统性的文献检索来鉴定，并且要评鉴检索的文献基于以下来源可以用来宣称科学有效性:
a. 测量一样的分析物或标志物的仪器的相关信息
b. 科学文献
c. 专家意见
d. 概念研究证明的结果
e. 临床试验的结果
分析性能的实证
制造商应该藉由附录1 (安全和性能基本要求)第六部分的参数来来实证分析性能。(诸如分析灵敏度，分析特异性，真实性（偏差），精度（重复性和再现性），性（由真实性和性导致），检测和定量限度，测量范围等)
以一般的规则来说，分析性能主要是使用分析性能试验来做宣称。
对一些新的标志物来说，没有办法宣称真实值，因为也没有参考的标准品或是测量的方法，如果没有可比对的方法，就要用不同的技术来宣称(例如复合的参考方法)，如果缺乏这样的方法，就会需要临床试验来验证。
临床性能的实证
制造商应该藉由附录1第六部分的参数来来实证临床性能。
(如诊断敏感性，诊断特异性，阳性预测值，阴性预测值，似然比likelihoodratio，正常和受影响人群的预期值)
临床性能的实证可以经由下面一种或合并的来源:
a. 临床性能试验
b. 同行评审的综述 (peer review)
c. 通过常规诊断测试获得的发表经验
可以有三种来源，对IVD来说，法规中说明一般情况下，临床性能试验是应该需要执行的，除非的确可以靠其他来源证实。
临床证据和性能评估报告
有关性能评估报告的须包含的内容也是以往所没有规定的。
在新法规中性能评估报告: (Performance evaluationreport) 应该包含:
1 | 收集临床证据的方法解释 |
2 | 搜寻文献的protocol |
3 | 仪器的科技原理，预期用途验证 |
4 | 科学有效性，分析性能和临床性能的数据评估 |
5 | 临床证据和 新工艺的比较 |
6 | 任何从PMPF(Post-market performancefollow-up)产生的新结论 |
临床试验方案
(CPSP, Clinical Performance StudyPlan)
除了剩余样本(Left-over sample) U,X,Y的选项不适用以外
根据法规CPSP应该包含以下的内容:
A | CPSP 标题 |
B | 申办方详细讯息，地址名子等 |
C | 研究者详细讯息，资格，联络方法，研究医院等 |
D | 开始日期和预计结束日期 |
E | 医疗器械的预期用途等详细介绍 |
F | 研究检体的类型和信息 |
G | 概要(synopsis) |
H | 预期风险和利益的描述 |
I | 说明书或测试步骤 |
J | 描述设计的理由，包含统计设计，和缩小偏移，以及管理潜在的因子 |
K | 根据section 6 (1)所做的性能分析项目 |
L | 根据annex I section (6)1所描述的临床分析项目 |
M | 目标人群的信息，排除标准，样本量 |
N | 使用left bank的信息，基因或组织银行，病人或疾病库 |
O | 监控计划 |
P | 统计数据管理 |
Q | 决策算法 |
R | 方案改变所要采取的作法 |
S | 医疗器材的管理，包含使用和归还，丢弃 |
T | 伦理宣称, GCP, 法规需求 |
U | 知情同意书ICF (Informed consentform)描述，包含ICF表和病人信息表 (patient information sheet),剩余样本(Left-over sample)不适用 |
V | 安全纪录和报告的程序，包含可报告事件的定义。 |
W | 早期结束临床试验的标准 |
X | 随访的标准, 剩余样本(Left-over sample)不适用 |
Y | 出版报告结果的政策和法律的需求 |
Z | 列出仪器的技术和功能性特性(包含在临床试验里的),剩余样本(Left-over sample不适用) |
aa | 参考书目 |
