体外诊断试剂CE认证IVDR IVDD指令公告号机构

体外诊断试剂是医疗器械领域发展速度 快、势头好的产品之一，倍受医院、投资者和企业关注。那么，诊断试剂相关的医疗器械注册人制度当前推进如何？有哪些新趋势新内容？CMO制度对于体外诊断试剂生产经营企业会来带哪些改变？欧盟新规IVDR的变化给我们带来哪些启示？

CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDRCE认证是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

IVDR为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化，原来IVDD大部分产品都是厂家进行自我宣称，而IVDR将大部分产品都纳入监管，需要实质性的注册过程，要求厂家更加关注产品质量与安全。

体外诊断IVDR技术文档的要求

在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：

一、文档格式

1、语言

所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。

2、电子文件格式

1）理想情况下，文档应为分页、可搜索的PDF文件

2）PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定

3）文件名应合乎逻辑，并反映该部分中涵盖的信息

4）文档应添加书签，以确保导航方便

5）对文档进行分组，如表1 所示例子