抗原检测的作用,抗原检测试剂盒如何办理CE认证?

2024-12-25 08:15 27.38.253.76 2次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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新冠,新冠试剂盒CE认证?自检试剂盒公告号CE认证,试剂盒
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产品详细介绍


抗原检测的作用,抗原检测试剂盒如何办理CE认证?

考虑到抗原检测的优点,日本和美国FDA分别批准、开发了直接检测抗原的第三代检测方法。相关项目在过去两个月里取得了突破性的进展。这些新一代抗原检测采用了侧流免疫层析的原理,从样本采集到获得检测报告,全程只需要15-30分钟。从已公开数据来看(表2),这些产品的至低检出限为113~1000TCID50/mL,在初期临床研究中,这些产品对核酸阳性标本的阳性检出率至高可达96.7%,表明其性能可能已经能够满足临床需求。由于这些产品在临床研究中使用的阳性样本数量偏少,其检出率数据可能存在较大的差异和波动,可能需要在后续研究中纳入更多的阳性标本进行验证。


潜在的应用领域


抗原快速检测技术的问世,标志着检测进入了3.0时代。检测将很容易地进入到更广泛的市场,人们甚至可以在家中进行感染的检测和管理(受当地法规的约束)。抗原检测所具备的快速、准确且易于操作等优点,将使许多行业从中受益,包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。抗原快速检测的操作十分简单,专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以向患者提供快速的检测服务,可以大大减轻医疗系统超负荷的状况。抗原快速检测产品的问世,有利于将传播的风险降低到至低限度,有助于推动全球各国实现对疫情的完全防控。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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