抗原检测的作用，抗原检测试剂盒如何办理CE认证？

抗原检测的作用，抗原检测试剂盒如何办理CE认证？

考虑到抗原检测的优点,日本和美国FDA分别批准、开发了直接检测抗原的第三代检测方法。相关项目在过去两个月里取得了突破性的进展。这些新一代抗原检测采用了侧流免疫层析的原理,从样本采集到获得检测报告,全程只需要15-30分钟。从已公开数据来看(表2),这些产品的至低检出限为113～1000TCID50/mL,在初期临床研究中,这些产品对核酸阳性标本的阳性检出率至高可达96.7%,表明其性能可能已经能够满足临床需求。由于这些产品在临床研究中使用的阳性样本数量偏少,其检出率数据可能存在较大的差异和波动,可能需要在后续研究中纳入更多的阳性标本进行验证。

潜在的应用领域

抗原快速检测技术的问世,标志着检测进入了3.0时代。检测将很容易地进入到更广泛的市场,人们甚至可以在家中进行感染的检测和管理(受当地法规的约束)。抗原检测所具备的快速、准确且易于操作等优点,将使许多行业从中受益,包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。抗原快速检测的操作十分简单,专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以向患者提供快速的检测服务,可以大大减轻医疗系统超负荷的状况。抗原快速检测产品的问世,有利于将传播的风险降低到至低限度,有助于推动全球各国实现对疫情的完全防控。