但MDR法规具有约束力,并在实施之时适用于所有成员国。如此,欧盟成员国仍有监控本国市场、禁止某些高风险器械的空间。
公告机构
根据MDR,公告机构将在更严格的指导原则下运作。这些实体以前是行业的合作伙伴,但现在他们将在合格评定方面充当类似警察的延伸角色。公告机构必须根据MDR重新获得认证,一旦获得认证,就必须对制造商的质量管理和上市后监督系统进行年度审核和评估,并执行突击检查。公告机构还将有更严格的员工资格要求,并有义务要求专家小组审查其高风险器械的临床评估报告。
由于许多目前已获认可的公告机构可能无法满足新的MDR资格要求,公告机构的总数预计将下降。如此,更严格的公告机构指导原则将导致更安全、更有效、更高质量的商业化器械,这将支持医生和患者对欧洲市场的信心。