MDR强制性实施时间:2020年5月26日
也就是说从【2020年5月26日】开始不能再继续按照MDD【申请认证】,2019年直到2020年5月26日之前都可以继续按照MDD指令,【MDD指令的CE证书将会在2024年失效】。
2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD(关于“取代”,下面还有相关说明)。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的要求。
没错!新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令!
这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的!
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。