申请CE-MDR认证需要具备哪些条件

新的医疗器械法规（2017/745/EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746/EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和立法进展保持一致。
新法规将建立一个健全，透明和可持续的监管框架，该框架得到国际认可，以提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转化为国家法律。
MDR CE认证背景医疗器械法规（MDR）
MDR将取代现有的医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和主动植入式医疗器械指令（90/385/EEC）（AIMDD）。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间三年过渡的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，是指定机构的规定和制造商根据MDR申请新CE证的能力。
过渡期将于2020年5月26日MDR法规的“适用日期”（DoA）结束。从那时起，MDR将完全适用。