新的医疗器械法规(2017/745/EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746/EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和立法进展保持一致。
新法规将建立一个健全,透明和可持续的监管框架,该框架得到国际认可,以提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转化为国家法律。
MDR CE认证背景医疗器械法规(MDR)
MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间三年过渡的开始。
在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是指定机构的规定和制造商根据MDR申请新CE证的能力。
过渡期将于2020年5月26日MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。
申请CE-MDR认证需要具备哪些条件
更新:2024-07-08 08:20 发布者IP:113.104.189.112 浏览:0次产品详细介绍
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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