医疗器械法规MDR指令EU2017/745

医疗器械法规（MDR）何时适用？
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日 - “申请日期”（DoA）提供。
MDR的某些条款将提前生效（例如，关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后应用（例如在UDI标签上）。
现有订单何时停止申请？
一般而言，指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的合规性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他亮点包括：
•临床评估
•风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•对有缺陷设备的责任。