2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
申请MDR 技术文件需要资料：
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.资质证
5.其它技术文件
申请MDR 技术文件周期:
正常2-3周左右
