一次性病毒采样管CE认证申请办理必备条件

一次性人用病毒采样管CE认证

该产品属第1类医疗器械

使用说明：
1、本产品非无菌提供；
2、正常室温环境即可使用，采样完成后样本液可保存20天。

3、已获得CE认证

产品组成：保存管（内含保存液）+拭子
规格：2.0ml，50支/盒
保质期：1年（包装完好，室温保存）

该产品属第1类医疗器械

材质
1、保存管由医用级PP材料组成。
2、拭子由聚丙烯纤维头和塑料杆子组成。

用途
本产品用于样本的收集，运输和储存等。如新冠状病毒口咽拭子的采集。

适用单位：
医院，疾控中心，第三方检验中心等。

特点
1、操作简便，随取随用；
2、保存液具有灭活功能；
3、一次性使用；

产品：一次性病毒采样和和拭子

1.先判断产品是否灭菌

2.如果产品是非灭菌一次性病毒采样管（含保存液）+非灭菌一次性拭子成套销售

非灭菌一次性病毒采样管（含保存液）是按照IVDRA类来完成CE符合性声明，并且非灭菌拭子是按照MDRI类来完成CE符合性声明，病毒采样管上才可以贴CE标志。

当然，采样管和拭子分开销售，要分别按IVDR法规和MDR法规完成CE。