为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗？1.非无菌方式提供
1）编制CE技术文件
2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册（例如荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）
获得（注册信函）
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲主管当局注册
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
欧洲非灭菌医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，以口罩、防护服产品为例，可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
