关于医疗器械的第2017/745号法规将于2021 5月26日生效。由于新冠肺炎的流行，监管的*个截止日期被推迟了一年，从那时起，它将对经济经营者施加新的义务。医疗设备行业。下面是要记住的要点的简要
法规2017/745（MDR，医疗器械法规）详细说明了经济运营商的概念：制造商、代理商、进口商、分销商或参与消毒的公司。
UDI系统和eudamed注册
所有医疗设备（UDI）都有一个独特的识别系统。根据标准，它可以实现更好的可追溯性，提高安全性，更好地防止伪造。
在建立识别系统的还建立了一个数据库，记录制造商和指定机构收集的有关MD的所有信息。该数据库名为eudamed，不会披露所有信息：欧盟委员会必须“确保医疗人员和公众能够适当访问该数据库”。
新的医疗器械法规之间有什么区别？
1、MDR 2017/745修订了一些旧条款，引入了一些新条款。以下主题是新法规中的一些关键要素和改进。
2、通过欧盟级专家评估，对高风险医疗器械采取更严格的事前控制。由于与传统医疗器械的特点和风险因素相似，一些美容器械的制造和分销将受到MDR2017/745的监管。
3、集成和更新的设备追溯系统通过独特的设备标识以更透明的方式维护医疗设备数据库。引入了“植入卡”，其中将包含为患者实施的设备的所有相关信息。现在，将根据临床证据实施和加强该规则，以简化医疗器械制造商的上市后监管要求
