（EU）2017/745引用了CE认证的新法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证已从MDD指令升级为MDR法规，总体要求有了很大提高。
新MDR（欧盟）2017/745发布
2017年5月，欧盟委员会提出了一项新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称MDR2017/745）。通过取代当前的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，新法规将从2020年起全面生效。
MDR新的监管变化
1） 扩大适用范围
2） 提出了仪器的新概念和定义
3） 完善医疗器械分类
4） 提高了设备的一般安全性和性能要求
5） 加强对技术文件的要求
6） 设备上市后加强监管
7） 完善临床评价的相关要求
事故意味着对患者的伤害，对企业的生存具有巨大的破坏力。临床评价的设计和临床资料的收集具有重要意义。在实践中，许多制造商不知道欧盟法规要求的临床评估是什么，以及什么样的临床数据可以满足欧盟法规的要求。
欧盟第四版临床评估（meddev 2.7.1 Rev 4）指南的主要变化
a） 临床报告更新频率
b） 报告编制人和评估人的资格
c） 评价报告需要有明确和可衡量的目标
d） 确定技术发展水平
e） 科学有效的数据
f） 比较仪器
g） 通过比较设备获得的数据
h） 何时需要临床试验
i） 风险回报率
j） 售后监督和售后临床跟踪
8） 提出了euamed数据库的建立和使用
9） 提出设备可追溯性（UDI）
10） NB的严格要求
