新MDR（欧盟）2017/745发布
2017年5月，欧盟委员会提出了一项新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称MDR2017/745）。通过取代当前的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，新法规将从2020年起全面生效。
新的医疗器械法规之间有什么区别？
1、MDR 2017/745修订了一些旧条款，引入了一些新条款。以下主题是新法规中的一些关键要素和改进。
2、通过欧盟级专家评估，对高风险医疗器械采取更严格的事前控制。由于与传统医疗器械的特点和风险因素相似，一些美容器械的制造和分销将受到MDR2017/745的监管。
3、集成和更新的设备追溯系统通过独特的设备标识以更透明的方式维护医疗设备数据库。引入了“植入卡”，其中将包含为患者实施的设备的所有相关信息。现在，将根据临床证据实施和加强该规则，以简化医疗器械制造商的上市后监管
监理要求
符合MDR法规。主要内容包括以下几个方面：
企业质量管理体系en iso13485:2016
产品型式试验
产品技术施工文件
为了满足这些要求，通常需要**咨询机构和**顾问的协助。公司拥有一支经验丰富的顾问团队，可以为您提供这些服务，包括：
协助贵公司建立/升级医疗器械质量管理体系，整合MDR法规内容
协助贵公司确定欧盟产品协调标准，确认检测实验室资质，制样，讨论不合格品整改
协助贵公司根据MDR要求编制技术文件，包括风险分析报告、临床评估数据、基本要求清单等
协助贵公司根据欧盟的要求修改说明书和标签，以满足出口要求。
当公告机构现场审计或文件发布不符合要求时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
项目背景（）
2017年4月5日，欧洲议会和理事会发布了关于医疗器械的第2017/745号条例，修订了第2001/83/EC号指令、第178/2002号条例（EU）和第1223/2009号条例（EU），并废除了第90/385/EEC号和第93/42/EEC号理事会指令
MDR实施后，您仍可以根据MDD和aimdd申请CE证书，并在三年过渡期内保持证书的有效性。根据第120条第2款，NB颁发的CE证书在过渡期内保持有效。到2020年5月26日，MDR法规将全面实施。Ivdr法规将于2022年5月26日全面实施。到2014年，所有MDD/AIMD证书均无效。
