Q： MDR何时生效？
A： 2017年5月5日，欧盟正式发布了《欧盟医疗器械条例》（MDR）。2017年5月25日，MDR生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令aimdd（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（欧盟2017/745）取代，过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和工艺，以满足监管要求。详见《条例》第120条若干过渡条款的要求。
Q： 如果在过渡期结束前未颁发证书怎么办？
A： 对于持有符合MDD或aimdd的CE证书的制造商，将有3年的过渡期，以满足MDR的要求。
在过渡期内，根据MDD和aimdd颁发的CE证书将在正式生效日期（2020年5月26日）后继续有效，但有效期*不得超过4年。过渡期结束后证书的有效性取决于《条例》第120条第3款的规定。
如果您的MDD兼容CE证书在过渡期内过期，而您在过渡期内未能获得MDR兼容CE证书。您的产品必须退出欧盟市场，直到获得符合MDR的CE证书。
