旧指令MDD 93/42/EEC（包括2007/47/EC）升级为新法规MDR EU 2017/745
我们该怎么办？
I、 重新确认产品风险等级，确认是否有风险等级升级？
例如，一些原本属于I类的可重复使用医疗器械，根据新规定，已成为I类医疗器械。美容产品不属于原MDD的医疗范围，但已纳入MDR法规；
I、 确认原CE证书颁发机构是否已取得欧盟当局批准的MDR证书颁发资格。目前，具有该资质的认证机构为BSI和TUVNande（请注意，TUV Rhine目前尚未获得批准）；
I、 确认原始CE认证时的技术文件是否包含根据rev4指导原则提供的临床评估报告；
I、 确定企业合规负责人（MDR法规要求），并具有相应的能力、资质和经验，承担相应的监管责任。
I、修订原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有mdr认证资质的认证机构申请MDR-CE认证，并根据mdr法规获得新的CE证书。MDR新的监管变化
1） 扩大适用范围
2） 提出了仪器的新概念和定义
3） 完善医疗器械分类
4） 提高了设备的一般安全性和性能要求
5） 加强对技术文件的要求
6） 设备上市后加强监管
7） 完善临床评价的相关要求
万检通集团凭借其全球网络和**团队，为全球客户提供监管服务，帮助企业消除贸易壁垒，尤其是医疗器械行业。
主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、欧盟医疗器械注册、欧盟免费销售证书、FDA注册（fda510k）、FDA工厂检验指导、评审和翻译、ISO9001/ISO13485、中国食品药品监督管理局注册证、GMP体系指导和生产许可证。
