以下是获得CE认证的示例:
要成功通过CE认证,产品需要做好三个方面的工作。
收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收和整合,将其纳入企业产品标准。
二是企业严格按照上述产品标准组织生产,即将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到产品设计、开发、生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和保持质量体系,并获得ISO9000+ISO13485认证。
证书分类包括以下类型的CE证书:
(1)符合性声明/符合性声明。本证书为自我声明,不应由第三方机构或测试和认证机构颁发。可以用欧盟格式的企业符合性声明代替。
(2)合格证书/合格证书是由第三方组织(中介或测试认证组织)发布的合格声明。必须随附测试报告等技术数据TCF。如果没有测试报告,也可以由第三方组织处理。企业还应签署符合性声明。
(3)EC合格评定是由欧盟公告机构颁发的证书。根据欧盟法规,只有NB有资格发布EC类型的CEE声明。此证书可用于清关,为一次性证书
TCF文件包括七个方面:
① 介绍
② 产品规格说明;
③ 设计主要文件内容;
④ 风险分析与评估;
⑤ 试验报告和临床诊断数据;
⑥ 文件设计控制;
⑦ 产品申请声明