医疗器械一类CE认证

2023-09-15 08:10 113.104.189.112 2次
发布企业
万检通质量检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
MDR指令,CE认证,ISO9001,ISO13485,欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
15919938092
手机
15919938092
经理
黎旺娇  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
li15816032897

产品详细介绍

以下是获得CE认证的示例:


要成功通过CE认证,产品需要做好三个方面的工作。


收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收和整合,将其纳入企业产品标准。


二是企业严格按照上述产品标准组织生产,即将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到产品设计、开发、生产制造的全过程。


第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和保持质量体系,并获得ISO9000+ISO13485认证。


证书分类包括以下类型的CE证书:


(1)符合性声明/符合性声明。本证书为自我声明,不应由第三方机构或测试和认证机构颁发。可以用欧盟格式的企业符合性声明代替。


(2)合格证书/合格证书是由第三方组织(中介或测试认证组织)发布的合格声明。必须随附测试报告等技术数据TCF。如果没有测试报告,也可以由第三方组织处理。企业还应签署符合性声明。


(3)EC合格评定是由欧盟公告机构颁发的证书。根据欧盟法规,只有NB有资格发布EC类型的CEE声明。此证书可用于清关,为一次性证书


TCF文件包括七个方面:


① 介绍


② 产品规格说明;


③ 设计主要文件内容;


④ 风险分析与评估;


⑤ 试验报告和临床诊断数据;


⑥ 文件设计控制;


⑦ 产品申请声明


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗器械一类CE认证的文档下载: PDF DOC TXT
关于万检通质量检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2003年08月11日
法定代表人陈文勇
注册资本100
主营产品一二类欧代注册,CE,ROHS,FCC,CCC,CPC,ISO体系,AAA,FDA,UL报告,质检报告,企业标准备案,商标专利,国内外R标
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司,简称"WJT"是一家深耕企业服务业务领域的检测公司,位于深圳市宝安区,为众多企业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT,目前可为企业提供:医用类产品检测认证(欧盟自我声明,公告号CE认证,自测CE认证,临床试验报告,性能评估报告,国标 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112