采样拭子病毒采样管如何办理欧盟CE认证和欧代注册

非灭菌的：医用口罩、医用帽子、医用检查手套、医用鞋套、隔离衣、防护服、采样拭子，止血带，病毒采样管，鼻拭子，纱布绷带，采血管等在欧盟都是属于Ⅰ类器械。

其CE合规路径需包括：编写CE技术文件+指定欧盟授权代表+欧盟注册

需要注意的是，企业在选择欧代的时候不能只考虑CE，还得要考虑到非欧盟国家的要求。因为企业做出口，产品一般不止在欧盟卖，还会接触有很多非欧盟国家的市场、像越南、阿根廷、印尼等很多国家会要求企业提供欧盟政府签发的自由销售证CFS，这个是需要欧代去办理的。