一次性病毒采样管/一次性采样拭子该产品属第1类医疗器械
1、保存管由医用级PP材料组成。
2、拭子由聚丙烯纤维头和塑料杆子组成。
本产品用于样本的收集,运输和储存等。如新冠状病毒口咽拭子的采集。
产品获得了欧盟CE认证,标志着产品符合欧盟相关指令的要求,完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。这是获CE认证之后产品获得欧盟市场准入资格。
医疗器械指令MDR新规定
医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。