在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC)/ 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国宣传力度不够，上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
体外诊断医疗器械的定义：
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。
