什么是欧盟医疗器械法规(MDR)?
为了满足对医疗器械不断变化的需求,欧盟委员会、议会和理事会等机构举行了长时间的谈判,并一致达成
对医疗器械法规进行全面修订。
新文本于2017年5月5日作为法规——以及直接适用的法律——发布。新的MDR(医疗器械法规)2017/745将在规定的时间范围内取代医疗器械指令(MDD93/42/EEC)的现有国家要求。
关于医疗器械法规修订的更多信息也可在欧盟网站上找到。
欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求
2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020年5 月25 日:MDR 实施开始
2022年5 月25 日:IVDR 实施开始