在将这类医疗器械引入欧洲市场之前,将对其执行合规程序。制造商通过在医疗器械上添加CE标志,Z终确定合格评定程序。通过使用CE标志,制造商声明医疗器械符合适用法规。对于不属于I类设备(即is、Im、IIA、IIb和III)的医疗设备,合格评定程序的一部分应由第三方(认证机构)执行。认证机构通过认证后,制造商将收到一份证书,该证书可作为其自身符合性声明的依据。
新MDR(欧盟)2017/745发布
2017年5月,欧盟委员会提出了一项新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称MDR2017/745)。通过取代现行的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC,新法规将从2020年起全面生效。
该指令何时实施?
新《医疗器械条例》于2017年4月5日正式通过,并于2017年5月5日公布。目前,它们与MDD93/42/EEC并行实施,过渡期为三年。过渡期结束后,进入欧洲市场的医疗器械必须符合2017/745 MDR。