欧盟医疗器械CE认证（MDR认证）
《医疗器械指令》于1995年1月1日生效，并于1998年6月13日生效。所有医疗器械制造商或其授权代表应确保进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须符合本指令的要求。WJT测试和认证小组将带您了解。
MDR法规简介：
2017年5月5日，《欧盟官方公报》正式发布欧盟医疗器械法规
（欧盟法规2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代
指令90/385/EEC（主动植入医疗设备指令）和93/42/EEC（医疗设备指令）。根据MDR第123条
要求MDR于2017年5月26日生效，并于2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和MDD（93/42/EEC）
AIMDD（90/385/EEC）从申请之日起，所有新投放欧盟市场的医疗器械必须符合MDR的要求。
MDR不仅包括MDD和aimdd涵盖的所有产品；它还包括专门用于设备清洁、消毒或灭菌的设备，以及附录XVI中列出的用于非预期医疗目的的产品，如瞳孔美容、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容。
1、包含一些医药和机械组合产品。
2、含有某些由非活性或作为非活性人体衍生组织或细胞衍生物处理的产品。
3、包含声称仅具有化妆品用途或其他非医疗用途，但在功能和风险特征方面与医疗器械类似的特定产品组
4、声明纳米材料设备在MDR范围内，并接受Z严格的评估程序。
包含发射电离辐射的设备和用于医疗目的的软件。
