引言：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU2017/745
浙江医疗器械CE(MDR)认证常见问题：
一：什么是医疗器械CE认证新法规(MDR)?
《医疗器械法规 》(MDR)即将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟有关可植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。
二：MDR何时实施？
MDR于2017年5月25日生效
1.适用范围
与旧指令相比，新医疗器械法规的适用范围得到了扩展。确实，非医疗设备现在已包含在该法规中，并在附录XVI中列出。
您的医疗设备的分类可能会改变。指令列出了56条标准的18条规则，而该法规包括22条规则和80条标准。这意味着设备可以从一类转移到另一类，尤其是从I类转移到II类。
根据规定2017/745 ，医疗软件现在被视为医疗设备，无论是单独使用还是与其他设备结合使用。
| 成立日期 | 2003年08月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 一二类欧代注册，CE,ROHS,FCC,CCC,CPC,ISO体系，AAA,FDA,UL报告，质检报告，企业标准备案,商标专利，国内外R标 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司,简称"WJT"是一家深耕企业服务业务领域的检测公司，位于深圳市宝安区，为众多企业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT，目前可为企业提供：医用类产品检测认证（欧盟自我声明，公告号CE认证，自测CE认证，临床试验报告，性能评估报告，国标 ... | ||
