澳大利亚TGA正在考虑部分医疗器械当前的分类问题，特别是在已确定安全问题和/或欧盟对其分类系统进行更改的情况下。TGA的目标是在可能和适当的情况下，协调澳大利亚分类规则，以保护患者、协调要求、促进市场平稳运行并确保及时获得医疗器械。
2019 年初，TGA 就对多个类别医疗器械重新分类的提案进行了公众咨询，以便它们尽可能的与欧盟 (EU)医疗器械框架中引入的变化保持一致。
2019 年治疗用品立法修正案（2019年第 1 号措施）于 2019 年 12 月 12 日制定，修订了 2002年治疗用品（医疗器械）条例，重新分类了六类医疗器械：
脊柱植入式医疗器械
具有诊断功能的治疗用有源医疗器械
有源植入式医疗器械及其配件
通过吸入给药或生物制剂的医疗器械
由通过体腔进入人体或应用于皮肤的物质组成的医疗器械
用于直接接触心脏、中枢循环或中枢神经系统的医疗器械。
在考虑对此类器械进行监管修订之前，TGA将继续就人体细胞、组织和器官以及IVF培养基的储存解决方案的拟议医疗器械分类进行磋商，以澄清提交中提出的问题。
有关正在进行的更改的更多信息，请参阅：
2019 年协商后对一些医疗器械进行重新分类的结果。
手术网状医疗器械的重新分类
行业指南
指南正在制定中，以包含有关当前在 ARTG 中的器械的重新分类和过渡安排的更多信息。
2020年 6 月，向医疗器械监管和技术咨询论坛分享了五份指导文件草案，以征求反馈意见，为zui终指导文件给与信息。
有关新分类规则和过渡安排的更多信息和指南将在可用时发布。
具有诊断功能的治疗用有源医疗器械的重新分类
有源植入式医疗器械 (AIMD) 的重新分类
通过吸入给药或生物制剂的医疗器械的重新分类
咨询
| Consultation | Status |
| 对通过身体孔口进入人体或应用于皮肤的物质的这类医疗器械的监管提出改进建议 | 咨询于 2021 年 7 月 16 日开始 |
| 与心脏、中枢循环或中枢神经系统直接接触的医疗器械分类的拟议变更 | 咨询于 2019 年 4 月 29 日结束 |
| 针对通过身体孔口进入人体或应用于皮肤的物质提出的新医疗器械分类 | |
| 人体细胞、组织和器官储存溶液和试，管，婴，儿培养基的拟议医疗器械分类 | |
| 有源植入式医疗器械及其附件分类的拟议变更 | |
| 为吸入给药或生物制剂的医疗器械提出新的分类规则 | |
| 脊柱植入式医疗器械的重新分类建议 |
