澳大利亚医疗器械TGA认证办理

2024-12-23 09:00 113.116.36.113 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
澳大利亚TGA,医疗器械TGA
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产品详细介绍

澳大利亚TGA自2019年4月4日发布《医疗器械行动计划》后该计划于近日逐步成形实施,该计划旨在加强澳大利亚的监管体系,以患者为中心并增强审核的透明度,以提高公众对澳大利亚TGA医疗器械监管体系的信心。

   
行动计划概述了三种策略:

     

    策略1:改善新设备在市场上的投放方式:

    •器械评估过程更加严格;

    •对中低风险器械的加强评估;

    •对临床证据进行更严格的审查;

    •确保创新技术的安全性。

    策略2:加强对已使用器械的监控和跟进:

    •管辖范围内一个器械标识符引入;

    •加强检验和审核,以确认持续的质量和安全性;

    •探索消除报告障碍,包括医疗机构强制报告不良事件的可能性;

    •加强数据分析,信息共享以及与医院的联合系统。

    策略3:向患者提供有关他们使用的设备的更多信息:

    •发布有关由TGA制定的决策和医疗器械产品的更多信息;

    •增强消费者对如何评估医疗设备安全性和性能的意识;

    •找到并实施帮助消费者更轻松地报告不良事件的方法;

    •建立具有消费者代表的专家小组。 


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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