IVD设备FDA认证
医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。多数常见的IVD设备在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。
510(k)文件是企业向FDA递交的产品上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面是实质等同的，即为等价器械（substantiallyequivalent）。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械进行对比，得出支持等价器械的结论。
510(k)申请流程如下：
1.进行产品测试
2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评
3.获得FDA的510(k)批准信
4.完成工厂注册和器械列名
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
