医疗器械IVDR法规生效有哪些变化?

2024-12-23 09:00 113.116.36.113 3次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
医疗器械IVDR法规
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍

IVDR法规中自2022-5-26起 立即生效的要求


1、IVDR下ClassA的产品需按IVDR进行CE注册


依据IVDR附录VIII分类规则Rule5,一般类的IVD仪器,实验室耗材,缓冲液、培养基等样本处理类器械属于ClassA,也就是IVDR下zui低分类(其它由高至低为ClassD,C, B),CE复合路径为附录AnnexIV符合性申明。


对于ClassA类产品,自2022-5-26起,制造商需满足:1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);3)在Eudamed数据库上进行产品注册,或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)等要求后,方可出具符合性声明(DoC),在产品标签上添加CE标识。



2、经济运营商和产品注册


包括制造商在内的经济运营商应在Eudamed数据库中进行注册,包括企业注册(SRN的获得)、产品注册、UDI注册等。随着Eudamed数据库的逐渐完善,制造商应尽早完成IVDR法规要求的注册,以免后续产品在欧洲市场销售时受影响。


欧盟UDI实施的日期要求为:ClassD类自2023年5月26强制实施;ClassB和C自2025年5月26强制实施;ClassA类自2027年5月26强制实施。UDI的过渡期也是先于IVDD-IVDR过渡期结束的。



3、上市后监督PMS(Post-market surveillance)


制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下:


◆ 在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程;

◆ 所有分类产品都需制定PMS Plan;

◆ 对于Class A, B类产品,需要定期输出PMS Report;

◆ 对于Class C, D类产品,需要定期输出PUSR(定期安全更新报告);

◆PMPF(上市后性能跟踪)Plan与定期Report,PMPF并非强制实施,需要根据产品性能评估的结果做出判定,若不实施,企业需提供有说服力的解释。


4、警戒系统


在Eudamed数据库完全有效实施前,欧洲的不良事件汇报流程(警戒系统)依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状,企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序,针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trendreporting、现场安全纠正措施FSCA(Field safety correctiveactions)等都需纳入相应程序要求中。


需要制造商留意的是,旧有的MEDDEV 2 12-1 REV8警戒系统法规,已经有补充要求,对应的警戒系统表单需要对应的进行更新,具体要求可见欧盟指导文件Additional GuidanceRegarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev.8。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112