ISO13485在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。医疗器械是救死扶伤、预防和治疗疾病的专用产品，仅按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。ISO组织发布了iso13485:1996标准（YY/T0287和YY/t0288），对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量实现安全性和有效性起到了很好的作用。
截至2017年11月的执行版本为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本相比，名称和内容已更改。
什么是ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系要求》的规定。本标准由SCA/tc221医疗器械质量管理标准化技术委员会和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。
ISO13485医疗器械质量管理体系是根据ISO9001国际质量管理体系的要求制定的国*标准，为医疗器械行业增加了具体要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊的要求，对促进医疗器械质量安全有效起到了良好的作用。它也是医疗器械产品出口国外的国*标准，为国外客户对企业产品产生信心奠定了坚实的基础。
