2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号,过渡期三年)。
注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令(AIMD)90/385/EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD&AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,是因为它规定了明确详细的规则,不会对成员国的使用造成分歧,并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。
医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围
1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
2,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
3,调查,更换或修改解剖或生理过程的,
4, 受孕控制,