黑吉辽企业的MDR认证办理流程及周期

2023-09-15 08:10 119.137.0.194 2次
发布企业
万检通质量检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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WJT
CE注册
关键词
MDR指令,CE认证,ISO9001,ISO13485,欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
15919938092
手机
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经理
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产品详细介绍

医疗器械MDR在2021年将强制实行,该指令扩大了产品范围,增加了通用要求,设定了UDI唯一编码,强化了临床评价,风险分析,售后监管等内容,生产体系也按照QMS要求进行符合性评价基础。这样很多企业可能被严苛的要求阻碍产品出口的进度,我们指导专家团队拥有丰富的审核经验在临床评价,风险分析领域技术能力*秀,一定能帮助您顺利通过CE认证,获得占据国际市场的先机。


新的欧盟MDR要求和关键变化:

MDR与1993年*次推出的即将发布的MD指令(93/42/EEC)有很大不同,其中包含一系列新要求和主要变化,包括:

1.更广泛的受监管设备范围-该法规明确并扩大了受监管MD设备的范围,包括:具有非医疗目的的美学设备,但在功能和风险方面类似于医疗设备,纳入纳米材料的设备的特定规则和设备意图摄入或吸入和医疗软件。规则17的扩展还包括利用非活体组织或人源细胞制造的装置。

 

2.包含有源可植入装置-扩大范围以包括具有美学或非医疗目的但在功能和风险方面类似于医疗装置的产品,利用纳米材料口服产品和合格评定要求的设备的新分类规则。

3.更严格的临床证据和文件,包括高风险设备制造商有义务公开提供安全性和性能以及支持性临床数据的关键要素。

更加注重识别和可追溯性-根据已提出的IVD法规,医疗设备制造商必须使其设备符合唯一设备标识(UDI)。拟议的条例详细说明了必须通过UDI获取的信息。

4.增加公告机构的权力,参与和未经宣布的工厂审核/检查-NBs有权利和义务进行突击检查,并对设备进行物理或实验室测试。该提案还要求以适当的时间间隔轮换参与评估医学博士的指定机构人员,以及成员国主管部门委员会指定为第III类的植入式医疗器械的指定机构初步评估报告的“详细审查”程序。授予认证。

5.更严格的警惕和市场监督-欧盟委员会建议建立和管理电子系统,以便制造商整理和处理严重事故,现场安全纠正措施,现场安全通知和定期报告的报告。

至少有一名负责监管合规的人员拥有医疗器械领域的*业知识。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2003年08月11日
法定代表人陈文勇
注册资本100
主营产品一二类欧代注册,CE,ROHS,FCC,CCC,CPC,ISO体系,AAA,FDA,UL报告,质检报告,企业标准备案,商标专利,国内外R标
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司,简称"WJT"是一家深耕企业服务业务领域的检测公司,位于深圳市宝安区,为众多企业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT,目前可为企业提供:医用类产品检测认证(欧盟自我声明,公告号CE认证,自测CE认证,临床试验报告,性能评估报告,国标 ...
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