怎样取得ISO13485认证?

2023-09-15 08:10 119.137.0.194 2次
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万检通质量检验机构商铺
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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ISO体系
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MDR指令,CE认证,ISO9001,ISO13485,欧代注册
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产品详细介绍

ISO13485是医疗器械行业专用的标准,没有执行ISO13485标准,公司就通过不了国家监管机构的考核,拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准,没有真正地落地化,就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款,甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。


怎样取得ISO13485认证?



ISO13485认证流程包括六个步骤,这并不意味着只有六项。每一个质量系统的D一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。



当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是Z高管理者的职责。



认证步骤



执行S次内部审计。



执行矫正行动。



执行S次管理审查。



D一阶段,Z初的ISO13485认证审核。



第二步,重新进行ISO13485认证审核。



ISO13485是自愿的标准,它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。



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成立日期2003年08月11日
法定代表人陈文勇
注册资本100
主营产品一二类欧代注册,CE,ROHS,FCC,CCC,CPC,ISO体系,AAA,FDA,UL报告,质检报告,企业标准备案,商标专利,国内外R标
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司,简称"WJT"是一家深耕企业服务业务领域的检测公司,位于深圳市宝安区,为众多企业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT,目前可为企业提供:医用类产品检测认证(欧盟自我声明,公告号CE认证,自测CE认证,临床试验报告,性能评估报告,国标 ...
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