提前准备和递交的技术资料是步。管控流程的前两步决策了是不是必须一个公示组织来核查器材的工艺文档或是设计文档，及其您上传的全部信息内容。CE认证全过程的主要流程如下所示：
1．明确您的医疗器械适用哪个欧盟指令：医疗设备命令（MDD），血液制品设备命令（IVDD），或是数字功放植入式医疗设备命令（AIMDD）
2．明确您器材的归类：I类（非杀菌，非测量），I类（杀菌，测量），IIa类，IIb类，或是III类。
3．进行质量认证体系（QMS）。I类（非杀菌，非测量）的医疗设备以外。
4．为您的器材准备好技术性文档（I类，IIa，IIb）或是设计文档（III类）。
5．挑选一个法定代理人（EC REP）。
6．除非是您的器材是属于I类（非杀菌，非测量），要不然您必须根据一家公示组织对您的质量认证体系及其工艺文档（或是设计文档）开展验厂。
7．当您圆满完成公示组织的验厂后，您将接到欧盟国家CE认证的资格证书（和一张ISO13485的证书，依据确定的质量认证程序流程）。
8．准备好符合性声明（DoC）它申明您的器材合乎适度的命令。在逐渐写技术性文档以前明确适宜的器材归类是很重要的。例如，您也许必须包括详细描述的临床数据和检测报告，这取决您的器材的风险性等级。假如您有一个低安全风险的器材，您的工艺资料将会出现越来越少的要求。
