1、剖析医疗设备特性 明确它是不是在欧盟国家的3个医疗设备命令的范畴内
5、保证商品达到主要规定或融洽规范的需求使直接证据文档化（技术资料的梳理） 生产商应能明确提出全面的直接证据（如，由认证或别的检测中心根据融洽规范开展的检验等）来证实商品合乎基础规定。
6、明确对应的适用性点评程序流程 如图下I所显示，针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商而言，存有着如何选择合乎性点评程序流程方式的问题。关键的差别是挑选型式检验的方法，或是挑选质量管理体系的方法，这2种方式都各有其特性，生产商应按照自身的实际情况挑选为合适的方式。
2、确定适用的主要规定 命令要求，一切医疗设备务必达到有关命令中所明文规定的期望主要用途，对生产商而言，先要做的并且是主要的事便是确定全部的适用其商品的主要标准。
3、确定一切相关的欧洲地区融洽规范 融洽规范是由欧洲地区标淮联合会（CEN）和欧洲地区电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧盟国家官方网杂志期刊上的规范，针对某些医疗设备而言，很有可能有多种多样融洽规范适用它，在确定什么融洽规范适用某类商品相匹配十分细心。
7、挑选认证 针对IIa、IIb和III类医疗设备，及其无菌检测的或具备测量作用的I类医疗设备，应挑选一个认证并开展适用性点评程序流程。在欧盟国家官方网杂志期刊上发布的认证名册上，对每一个认证可以做的医疗设备验证范畴及其可实现的适用性点评程序流程方式都是有严谨的要求，生产商在挑选认证时，务必十分慎重，防止引起没必要的损害。
8、拟定符合性声明并贴上“CE”认证证书 可以说符合性声明是主要的文档。每一种器材务必包含医疗设备命令的附则中所表述的符合性声明。
4、产品类别 依据命令附则IX的归类标准，医疗设备分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不一样种类的商品，其得到CE标志的方式（合乎性点评程序流程）不一样，对生产商而言，怎样地明确其商品的种类，是十分重要的。
