CE MDR认证办理要求

MDR的主要变化：

MDR适用范围扩大：

1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；

3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。MDR技术文档的要求，请查看第二期，I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDRCE证书。

第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

第七步：开展上市后的监督跟踪和维护。