MDR提出了新的概念和器械的定义MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情请见Article2
NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械Rule3：增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，再植入或注入体内，此类器械为III类。Rule 5-Rule8：INVASIVE DEVICES侵入性器械Rule8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。Rule9-Rule 13：
器械的分类变化从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。器械类型MDDMDRNON-INVASIVEDEVICESRule 1- Rule 4Rule 1-Rule 4INVASIVE DEVICESRule 5-Rule 8Rule5-Rule 8ACTIVE DEVICESRule 9-Rule 12Rule 9-Rule 13SPECIAL RULESRule13-Rule 18Rule 14-Rule 22Rule1-Rule 4：
MDR法规对全世界医疗器械制造商而言都是巨大挑战，给中国企业带来的影响也不言而喻。对大多数制造商而言，挑战大的部分是如何提供临床的符合性证据。
对于中国制造商，当其产品不是原创时，如果想通过“实质性等同”来证明自己的产品与市场上已经上市的产品具有相同的临床安全性和有效性，变得比以前更困难了。在MDR法规框架下，制造商需要递交临床的、生物学的和技术上的三方面的证据链，甚至需要一些技术文件和设计卷宗作为举证，才能够证明其与已上市器械“实质性等同”。而我国医疗器械工业由于比西方发达国家起步晚，很多原创技术及技术专利可能仍掌握在欧美大企业手中，当企业宣称自己产品的功能与某种已上市器械“等同”时，技术的推理和逻辑的举证如果不是原创，举证会比以前困难很多。
