MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
具体会有哪些影响？
1.本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
2.根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：NotifiedBody）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4.新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
5.获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
由于这些隐患，2017年5月欧洲药品管理局（EMA）发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），并给出了三年过渡期，后由于疫情原因，将过渡期延至四年，也就是2021年5月生效（体外诊断类延后一年，是从2022年5月26日起）。这是为了加强对在欧盟销售的医疗器械的监管。
目前，游戏规则已正式改变近一年。医疗设备制造商反馈，新版MDR缺乏清晰度，给医疗器械注册带来了更长的周期和更高的成本。
