自2020年5月26日起，MDR (EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟*网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。
我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。
以口罩为例，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，如果是后者，则不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可。如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。
