CE 标志和国内代表
就像 2021 年 5 月的情况一样，当欧洲医疗器械法规 (MDR) 在欧盟和瑞士之间没有更新 MRA的情况下上线时，瑞士体外诊断设备制造商现在被视为任何其他寻求 CE 标志以销售其产品的“第三国”制造商。欧盟的设备。第三国指定会影响CE 标志认证以及授权代表要求。
这意味着瑞士制造商开发的新IVD必须经过欧盟合格评定机构（CAB）的审查和认证。瑞士 CAB 根据以前的 MRA 为IVD 颁发的现有证书——是在 2022 年 5 月 26 日之前颁发的证书——在许多情况下在欧盟不再有效。
如果 IVD 设备在 IVDR 申请日期 2022 年 5 月 26日之后投放欧盟市场，任何第三国制造商（包括总部位于瑞士的制造商）都必须指定在欧盟成员国设立的欧洲授权代表；驻瑞士的授权代表可能不再符合IVDR 下的国内代表要求。
瑞士 IvDO 和欧盟 IVDR 时间表：
瑞士政府也发布了自己的 IvDO指南。瑞士法规在对制造商的要求方面与 IVDR 密切一致，并且根据 IVD风险分类以及瑞士授权代表的指定，也遵循 IVDR 关于合规期限的过渡时间表。
瑞士会继续接受欧盟 CE 标志吗？
是的，Swissmedic 将继续认可医疗器械和 IVD 的欧洲 CE 标志。根据瑞士医学：
“具有欧盟合格评定（CE 标志）的医疗器械的适销性将继续得到单方面的认可。”