哪些医疗产品需要办理IVDR认证

2022 年 5 月 26 日，关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 将取代之前的指令 98/79/EC(IVDD)。随着应用的开始，一些体外诊断设备进入更高的级别，必须在公告机构的参与下宣布符合要求。由于现在分阶段引入（法规 (EU)2022/112），所有 IVD 的过渡期如下：

对于已经需要 IVDD 下的公告机构参与的产品，2025 年 5 月 26 日是关键的截止日期。仍然有效的 IVDD证书迟在此日期到期。

对于 IVDR 新分类且现在需要公告机构参与的器械，以下截止日期适用于过渡期：

2022 年 5 月 26 日，A 类，自我认证 – 销售期至 2025 年 5 月 26 日

D 类2025 年 5 月 26 日- 销售期至 2026年 5 月 26 日

C 类2026 年 5 月 26 日- 销售期至 2027 年 5 月 26 日

B 类2027 年 5 月 26 日- 销售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 类，无菌 – 销售期至 2028 年 5 月 26 日

在这些截止日期之前，产品可以根据 98/79/EC 的符合性声明投放市场。符合性声明必须在 2022 年 5 月 26日之前发布，并且在过渡期结束之前，医疗器械的设计和用途可能不会发生重大变化——请注意全新的MDCG 指南 2022-6。

IVDR 的分阶段引入意味着与先前对不需要公告机构参与的体外诊断医疗器械的 IVDR 要求相比没有变化。对他们来说，IVDR将从 2022 年 5 月 26 日起全面适用。

A 类非无菌器械

尚未根据指令 98/79/EC (IVDD) 颁发证书或符合性声明的“新”体外诊断医疗器械。

处理仍有库存的体外诊断产品

体外诊断的制造商可能仍然拥有充足的仓库。那么后几米可能会出现剩余货物如何处理的问题。好消息是，所有产品都可以按照开头提到的截止日期规则投放市场。在此之后，不再可能根据指令98/79/EC (IVDD) 投放市场。

制造商可能会对市场战略的不同方法或调整感兴趣：

1.更改为 IVDR 后重新标记现有商品，前提是它是相同的产品版本

2.向根据 IVDD 的 CE 标志不相关的非欧盟国家销售

3.投放市场，例如在截止日期之前通过销售/提供给经销商——应考虑到取决于类别的提供或调试截止日期，通常在相应的过渡期后一年结束。

当然，每个制造商都必须在每个案例中检查这些方法，不仅从 IVDR的角度来看，从税法和合同法以及国家法规的角度来看。为此，制造商应及早仔细考虑法律状况和可能的解决方案。