IVDR 体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746

欧盟 IVDR 渐进式推出日期是否会在瑞士得到认可？ 

是的，Swissmedic 在瑞士实施了相同的 IVDR 渐进式推出日期。

只要以下产品自 2022 年 5 月 26日起继续符合之前的法律，并且相关产品的设计和预期用途没有重大变化，它们可以投放市场或投入运营直至以下日期： 

根据第 81 条持有有效证书的产品：至 2025 年 5 月 26 日： 

以前的法律不要求指定机构参与作为合格评定程序的一部分，但根据本条例的要求，并且根据以前的法律在 2022 年 5 月 26日之前发布了符合性声明的产品： 

D 类产品：至 2025 年 5 月 26 日

C 类产品：至 2026 年 5 月 26 日 

B 类产品：至 2027 年 5 月 26 日 

在无菌条件下投放市场的 A 类设备：直到 2027 年 5 月 26 日” 

第 82 条还概述了传统 IVD 产品可以继续在市场上提供/投入使用的日期，这与 IVDR 一致。 

IVD医疗器械注册

在 IVDR 第 24 条、第 26 条和附件 VI 的要求生效之前，瑞士 IVD医疗器械注册要求将保持不变。 

Swissmedic 当前的 IVD 注册要求在其页面上进行了概述：IVD 医疗器械通知。 我们预计它将很快更新以反映IvDO/IVDR。  

这些与 设备和经济运营商的  UDI 和EUDAMED注册有关。