英国医疗器械UKCA认证产品类别和技术文件要求

2024-12-23 08:30 113.87.118.255 2次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

2020年9月1日,美国商业服务、电力能源与工业生产战略规划部发布有关应用UKCA标志的引导。自2021年1月1日逐渐UKCA标示将正式启动应用,缓冲期截止到2020年年末,而全部相关产品均须符合“BS”开头的美国国家行业标准。为了让企业有时长融入新举措,在大多数情况下,仍然可以在2022年1月1日以前应用CE标志。

UKCA适用的国家及范畴

英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识,而是使用CE标识。

UKCA认证范畴中的产品类型

小玩具安全性、旅游船及个人舰艇、简单高压容器、电磁兼容性、非全自动电子衡器、检测仪器、家用电梯、防爆电气设备、无线电设备、压力设备、个人防护用品、液化气用品、机械设备、户外噪声、生态规划设计、大气气溶胶、低压电气设备、有害物限定。

被UKCA标志包含的产品,但有一些独特标准:医疗机械、铁路线互用、建筑产品、民用型爆炸品。

UKCA认证的格式要求

1.假如变大或变小UKCA的标志,必须按比例缩放。

2.UKCA标志相对高度少为5mm, 除非是相关法规中明确了不同的小尺寸。

3.UKCA标志必须清楚可见易读(2023年1月1日以后要永*久性另附)。

UKCA认证技术文档要求

美国本地法定代理人务必储存证实商品合乎监管要求的文件,商品投入市场后,文档须储存10年。市场监督管理或执法机构可随时要求提供这些信息,以查验您的产品是否符合法律规定规定。

因商品有关的具体政策法规而各有不同,务必储存以下几点的记录:

产品的设计和生产方法;

如何证明商品合乎有关要求;

生产商和任何存储设备的地址。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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