美国猴痘检测试剂的EUA文件，有哪些值得注意的吗？

此EUA文件的验证数据等方法，主要是建议：
EUA模板旨在帮助测试开发者向FDA提供推荐的验证数据和其他信息，也可以使用其他方法。该模板反映了美国食品和药物管理局目前对该问题的想法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则仅应视为建议。
对申请EUA感兴趣的试验开发者可以提交一份预EUA(如果不是所有的验证研究都已完成)开始与FDA讨论，或者可以提交一份EUA申请(如果验证研究已经完成)。

猴痘诊断试剂盒灵敏度：≥95%

样本数量：FDA建议对至少30份阳性样本和30份阴性自然临床样本(前瞻性、回顾性或剩余样本)

FDA建议猴痘诊断试剂的验证研究通常包括：

1、检测限（LOD）

2、包容性

3、交叉反应性

4、样品稳定性

5、临床评估

办理猴痘试剂临床认证注册等服务，欢迎详询。
艾维迪亚专于器械产品的临床及认证，服务国内多数上市企业。