高胱氨酸尿症是在甲硫氨酸的异化过程中缺乏胱硫醚合成酶而产生的一种遗传病。伴有智力障碍、发育障碍、水晶体位置异常、四肢强直、头发稀疏、心血管系统异常等症状,个体往往在由于形成血栓而死亡。高胱氨酸是甲硫氨酸的中间代谢产物,它与丝氨酸一起在胱硫醚酶催化下可经胱硫醚而形成胱氨酸。
答:按常见的预期用途进行分析,高半胱氨酸检测试剂盒属于Class C类。
高半胱氨酸检测试剂盒预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义:用于新生儿的先天性疾病筛查,未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾的试剂,属于ClassC类(高风险级别)
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
高半胱氨酸检测试剂盒CE认证&临床的流程如何?答:属于IVDR分类规则的ClassBCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案,然后客户定稿确认。
大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan