血糖含量检测试剂临床试验和IVDR CE认证如何办理？

血中的葡萄糖称为血糖（Glu）。葡萄糖是人体的重要组成成分，也是能量的重要来源。血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。血糖的来源包括：①食物消化、吸收；②肝内储存的糖元分解；③脂肪和蛋白质的转化。胰岛是体内调节血糖的血糖浓度的主要器官，肝脏储存肝糖元。血糖浓度还受神经、内分泌激素的调节。

答：血糖含量检测试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
血糖含量测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的产品则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供血糖含量测定试剂盒说明书以及预期目的
2、根据血糖含量测定试剂盒预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请试剂盒的CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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