产前筛查和产前诊断是降低遗传缺陷发生率的有效方法,每一个家庭都应重视胎儿染色体异常疾病产前筛查和诊断,争取早发现、早诊断、早干预。 染色体异常在新生儿中发病率约占0.5%-1%。其中21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)和13-三体综合征(帕陶氏综合征)是三种常见的染色体非整倍体疾病。
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒属于IVDRCE的哪一风险类别呢?答:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)诊断试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的(高风险类别)。
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)测定试剂盒的预期目的一般是适用IVDR法规中的规则3i:用于人类基因检测(基因检测的结果可以提供医疗状况,确认或排除可疑的遗传病,或确定患上或传递遗传病的机会)的产品,属于ClassC类别。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验,可全方位解决临床方案及临床试验。
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)诊断试剂盒CE认证&临床的流程如何?答:属于IVDR分类规则的ClassBCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下:
1、提供产品说明书以及预期目的
2、根据产品预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan