临床试验所需试剂和设备管理
1. 试验用体外诊断试剂由申办者免费提供，并确认试剂的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等是否符合要求。
2.申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用体外诊断试剂作适当的标识，并标注“试验用”。
3.临床试验中体外诊断试剂的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证相关体外诊断试剂仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用体外诊断试剂，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用体外诊断试剂进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用体外诊断试剂转交任何非临床试验参加者。
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