体外诊断检测试剂临床试验临床方案设计

1.对于特定的体外诊断试剂，具体的临床试验方法、统计方法、样本量估算等可能有特定的要求，申办者应根据具体情况进行科学的选择和设计。如有相关产品的技术审查指导原则，应参考其中的相关要求。

2. 部分临床试验采用试验用体外诊断试剂与核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法进行比较研究，而这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且大部分临床试验机构不具备相关检测条件。

对于此类情况，临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。但由申办者直接委托的检测结果不得作为临床试验数据提交。

3.对于全新的体外诊断试剂，建议申办者在注册申报前与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于在临床试验资料的科学性、完整性和合规性等方面达成共识。

附件1：

临床试验方案的内容要求

临床试验方案一般应包括以下内容：

1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申办者相关信息等）；

2. 临床试验的背景资料；

3. 临床试验目的；

4．临床试验设计（包括临床试验方法、临床参考标准的确定或对比试剂的选择、确认方法的选择（如有）、临床试验机构选择、受试者选择标准、样本量估算、样本量分配、临床评价指标、统计学分析方法等）；

5.临床试验管理：包括临床试验流程、偏倚的控制、临床试验前培训、临床试验质量控制、数据管理、样本管理、不良事件可能性的分析、以及对不良事件和产品缺陷报告的规定等；

6. 对临床试验方案修订的规定；

7. 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）；

8. 其他需要说明的内容。

附件2：

临床试验小结的内容要求

临床试验小结应至少包括如下内容：

1. 临床试验概述

2. 临床参考标准/对比试剂及确认方法描述

3．受试者入组、排除、剔除情况

4. 样本量分配

5. 临床评价指标

6. 试验数据的初步统计结果

7. 临床试验操作流程及质量控制情况

8. 不良事件的发生以及处理情况

9. 方案偏离情况说明等。