欧盟医疗器械UDI编码申请流程是怎样的

引言：医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。BasicUDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。

一、什么是UDI编码？

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 （DI） 和可变生产标识 （PI） 组成。UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 （AIDC） 技术。

目前UDI编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。

二、UDI代码应在哪些领域应用？

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，UDI代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

例外情况：

1.如果一级包装的标识空间较有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。

2.对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。

3.对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 UDI代码必须直接标识在医疗器械本身上。