美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA网站上进行申请。FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,才可以销售。
防护服出口美国FDA咨询机构怎么办理?
器械分类确定之后,需要选择相应法规要求下的上市前递交。
常见的上市前递交类型包括:
• 510(k)(上市前通知)
• PMA(上市前批准)
• De Novo(自动III类指定的评价)
• HDE (人道主义器械豁免)
一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中,也被汇集在医疗器械豁免文件中。
大部分Ⅲ类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前,申请者必须提供有效的科学证据,以证明器械预期用途的安全性以及有效性。
De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式,如果这种新器械满足特定标准,可以被分为Ⅰ或Ⅱ。
HDE为Ⅲ类器械提供了一种监管路径,这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械,申请者必须获得人道主义使用器械(HUD)的指定,可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Officeof Orphan Products Development (OOPD)递交申请。
FDA医疗注册流程:
1、填写申请表,提供产品资料
2、申请邓白氏编码
3、递交资料给FDA审核
4、FDA审核通过,获得FDA注册号